Ziekenhuisapotheek
Bereiden in de ziekenhuisapotheek volgens de PIC/S-normen
Bereidingen in Belgische ziekenhuisapotheken volgen de PIC/S-normen. Aster legt elke stap van de bereiding vast, van het gescande lot tot de vrijgave.
Wat de regels vragen
Het KB van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen bepaalt in artikel 21, § 2: ‘De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III.’ De inwerkingtreding werd uitgesteld tot 1 januari 2026 door het KB van 23 december 2021, gewijzigd door het KB van 31 mei 2022. Artikel 22 laat toe bereidingen uit te besteden aan een andere ziekenhuisapotheek waarvan de installatie en uitrusting aan de PIC/S-normen voldoen.
De PIC/S-gids PE 010 beschrijft de goede praktijken voor de bereiding van geneesmiddelen in zorginstellingen.
De handleiding van Aster bevat een hoofdstuk dat de functies van de software naast de onderwerpen van die gids legt en aangeeft wat de verantwoordelijkheid van de apotheek blijft.
Wat Aster vastlegt
Lot bij elke weging
Verkeerd, vervallen of niet vrijgegeven: geweigerd
Etiket zonder barcode
Lot en vervaldatum gelezen door de camera
Weging
Tolerantie live op het scherm
Reconstitutie
Solvent gewogen, flacon per flacon
Spuitvolume
Afgelezen door de camera, met foto
Beschermkledij
Gecontroleerd door de camera, per stap in te stellen
Batchproductie
Vrijgave na kwaliteitscontrole
Conformiteitscertificaat
Automatisch bij de goedkeuring
De camerafuncties werken op werkposten waar de beeldherkenning is ingeschakeld; de herkenning gebeurt op het toestel zelf.
Van aanmelding tot vrijgave
Aanmelding
Elke medewerker meldt zich aan met zijn badge voor hij een bereiding start of hervat.
Stap voor stap
Elke stap wordt vastgelegd met medewerker, tijdstip, lot en hoeveelheid, terug te volgen tot het lot van de leverancier.
Geforceerde weging
Een gewicht buiten de tolerantie wordt alleen aanvaard na een extra badgescan en blijft geregistreerd.
Vrijgave
De vrijgave is een vastgelegde beslissing van de kwaliteitscontrole. Zolang ze ontbreekt, kan de bereiding niet worden afgeleverd of verzonden.
Dossier en audit trail
Het bereidingsdossier is afdrukbaar en elke wijziging staat in de audit trail: wie, wat, wanneer en op welke werkpost.
Wat bij de ziekenhuisapotheek blijft
Aster legt de bereiding vast en dwingt de controles af die u instelt. De kwalificatie van lokalen en uitrusting, de opleiding van het personeel en de beslissingen van uw kwaliteitssysteem blijven de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheek.
Veelgestelde vragen
Is Aster PIC/S-gecertificeerd?
Nee. De PIC/S certificeert geen software; de ziekenhuisapotheek past de normen toe. Aster legt de bereiding vast en levert documentatie die daarbij helpt.
Kan de camera het volume van een spuit aflezen?
Ja, op werkposten met beeldherkenning: de camera leest het volume af bij de stappen die de formule daarvoor aanduidt, en de foto wordt bij de stap bewaard.
Wie mag een bereiding vrijgeven?
Wie het recht op kwaliteitscontrole heeft, zoals u dat per rol en per medewerker instelt.
Waar staan de gegevens?
In uw ziekenhuis of in uw eigen cloud, in een databank die u zelf beheert, zoals PostgreSQL of SQL Server.