Kwaliteit en traceerbaarheid
Traceerbaarheid en kwaliteitscontrole van magistrale bereidingen
Van de ontvangst van een grondstof tot het etiket legt Aster elke stap van de bereiding vast, en weigert wat niet mag worden gebruikt.
Wat de regels vragen
In de officina leeft de apotheker de goede officinale farmaceutische praktijken na (KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, art. 3 en bijlage I).
Aster legt vast wat er bij elke bereiding gebeurt, zodat u de geschiedenis van elke bereiding kunt tonen.
Grondstoffen
Vrijgave vóór gebruik
Een nieuw lot wacht op controle
Lot gescand bij elke weging
Verkeerd product geweigerd
Vervaldatum en openingstermijn
Gecontroleerd bij gebruik
Etiket zonder barcode
Lot en vervaldatum gelezen door de camera
Afkeuring
Met verplichte reden
Formules
Goedgekeurde formules
Alleen die worden bereid
Gewijzigd?
Opnieuw goedkeuren
Trituraties en verdunningen
Te wegen hoeveelheid automatisch gecorrigeerd
Wegen
Gekoppelde weegschaal
Mettler Toledo, Sartorius, Kern, Ohaus …
Tolerantie
Live op het scherm
Buiten tolerantie
Alleen na een extra badgescan, geregistreerd
Massabalans
Eindcontrole op het geheel
Massa-uniformiteit
Capsules en zetpillen, grenzen Ph. Eur. 2.9.5
Verdovende middelen
Bij elk gebruik van een verdovend middel wordt de verpakking vóór en na de weging gewogen en vergeleken met de geregistreerde voorraad; elk verschil blijft vastgelegd. De voorraad kan niet vrij worden aangepast, alleen gecontroleerd.
Vóór en na gebruik
Verpakking gewogen
Toegang
Alleen voor bevoegde medewerkers
Rapporten
Overzicht van het gebruik en vernietigingslijst
Vrijgave en dossier
Conformiteitscertificaat
Automatisch bij de goedkeuring
Etiketten
Sjablonen per formule
Bereidingsdossier
Volledig afdrukbaar
Audit trail
Wie, wat, wanneer, welke werkpost
Voorraad
Melding bij vervallende en uitgeputte lots
Kwaliteitscontrole, stap voor stap
Het staal gewogen
Het staal wordt op de gekoppelde weegschaal gewogen en vastgelegd met plaats, bewaarcondities, operator en tijdstip. Bij een verdovend middel wordt de verpakking vóór en na gewogen.
Het staal geëtiketteerd
Elk staal krijgt een eigen etiket: datum van staalname, hoeveelheid, vergunnings- en lotnummer, en een code om het terug te vinden.
De bereiding vrijgegeven
Vóór de vrijgave wordt elke uitgevoerde stap nagekeken, verwacht tegenover werkelijk, elke weging binnen de tolerantie, elke afwijking gemotiveerd; daarna staalname, testen, conformiteit en verliezen. Alleen een vrijgegeven bereiding kan worden afgeleverd.
Veelgestelde vragen
Kan een niet vrijgegeven grondstof toch worden gebruikt?
Nee. Zolang de kwaliteitscontrole is ingeschakeld, weigert Aster een lot dat niet is vrijgegeven, vervallen is of te lang geopend is.
Wat als een gewicht buiten de tolerantie valt?
U vult aan uit een volgende verpakking, of u forceert het gewicht met een extra badgescan; dat wordt geregistreerd.
Hoe controleert Aster de massa-uniformiteit?
De eenheden worden een voor een gewogen en getoetst aan de grenzen van Ph. Eur. 2.9.5 rond de theoretische massa per eenheid; de resultaten staan in het bereidingsdossier.
Welke weegschalen werken met Aster?
Weegschalen met een seriële verbinding van onder meer Mettler Toledo, Sartorius, Kern, Ohaus, Radwag, Shimadzu, A&D en Adam.
Blijft de geschiedenis bewaard?
Ja. Elke wijziging staat in de audit trail, met de oude en de nieuwe waarde, de medewerker, de werkpost en het tijdstip.