Qualité et traçabilité
Traçabilité et contrôle qualité des préparations magistrales
De la réception d'une matière première jusqu'à l'étiquette, Aster enregistre chaque étape de la préparation et refuse ce qui ne peut pas être utilisé.
Ce que demandent les règles
À l'officine, le pharmacien respecte les bonnes pratiques pharmaceutiques officinales (AR du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, art. 3 et annexe I).
Aster enregistre ce qui se passe à chaque préparation, pour que vous puissiez en montrer l'historique complet.
Matières premières
Libération avant usage
Un nouveau lot attend le contrôle
Lot scanné à chaque pesée
Mauvais produit refusé
Péremption et délai après ouverture
Vérifiés à l'usage
Étiquette sans code-barres
Lot et péremption lus par la caméra
Refus
Avec motif obligatoire
Formules
Formules approuvées
Seules celles-ci sont préparées
Modifiée ?
À réapprouver
Triturations et dilutions
Quantité à peser corrigée automatiquement
Pesée
Balance connectée
Mettler Toledo, Sartorius, Kern, Ohaus …
Tolérance
Affichée en direct
Hors tolérance
Seulement après un scan de badge supplémentaire, enregistré
Bilan de masse
Contrôle final de l'ensemble
Uniformité de masse
Gélules et suppositoires, limites Ph. Eur. 2.9.5
Stupéfiants
À chaque utilisation d'un stupéfiant, le conditionnement est pesé avant et après la pesée et comparé au stock enregistré ; tout écart reste consigné. Le stock ne peut pas être ajusté librement, seulement vérifié.
Avant et après usage
Conditionnement pesé
Accès
Réservé aux opérateurs habilités
Rapports
Relevé d'utilisation et liste de destruction
Libération et dossier
Certificat de conformité
Automatique à l'approbation
Étiquettes
Modèles par formule
Dossier de préparation
Imprimable en entier
Piste d'audit
Qui, quoi, quand, sur quel poste
Stock
Alerte pour les lots qui expirent ou s'épuisent
Le contrôle qualité, étape par étape
L'échantillon pesé
L'échantillon est pesé sur la balance connectée et enregistré avec son emplacement, ses conditions de conservation, l'opérateur et l'heure. Pour un stupéfiant, le récipient est pesé avant et après.
L'échantillon étiqueté
Chaque échantillon reçoit sa propre étiquette : date de prélèvement, quantité, numéros d'autorisation et de lot, et un code pour le retrouver.
La préparation libérée
Avant la libération, chaque étape exécutée est revue, valeur attendue contre valeur effective, chaque pesée dans la tolérance, chaque déviation justifiée ; puis l'échantillonnage, les essais, la conformité et les pertes. Seule une préparation libérée peut être délivrée.
Questions fréquentes
Une matière première non libérée peut-elle quand même être utilisée ?
Non. Tant que le contrôle qualité est activé, Aster refuse un lot non libéré, périmé ou ouvert depuis trop longtemps.
Et si un poids sort de la tolérance ?
Vous complétez à partir d'un autre conditionnement, ou vous forcez le poids avec un scan de badge supplémentaire ; c'est enregistré.
Comment Aster contrôle-t-il l'uniformité de masse ?
Les unités sont pesées une par une et comparées aux limites de la Ph. Eur. 2.9.5 autour de la masse théorique par unité ; les résultats figurent dans le dossier de préparation.
Quelles balances fonctionnent avec Aster ?
Les balances à liaison série de Mettler Toledo, Sartorius, Kern, Ohaus, Radwag, Shimadzu, A&D et Adam, entre autres.
L'historique est-il conservé ?
Oui. Chaque modification figure dans la piste d'audit, avec l'ancienne et la nouvelle valeur, l'opérateur, le poste et l'heure.